实施GMP化妆品车间规划设计具有以下优点:
1、确保产品安全;
2、提高产品质量;
3、消除危险事故;
4、降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;
5、降低产品公众回收的风险;
6、 符合法规和贸易准则
7、良好的工作环境;
8、有效控制成本和国际认可;
9、增强产品竞争力;
10、有效的产品追溯
GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则,是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求,GMP车间净化的布局也要相对做出调整。
首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造,GMP车间净化平面布置都应符合下列要求。
1、按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。
2、GMP净化车间中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。
3、GMP车间净化生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于较易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置**出入口。
4、人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。
5、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员较少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。
6、宜尽量减少洁净区域的面积,GMP净化车间内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。