GMP车间净化装修工程方案

一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

二、植入到人体组织、与血液或非自然腔道直接或间接接入的无菌单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

三、与人体损伤表面和粘膜接触的单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

四、与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

备注：

无菌器械包括通过较终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的器械。

无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌器具：是指任何标明了“无菌”的器械。

注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。需净化条件下生产的产品：是指较终使用时要求无菌或灭菌的产品。